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药物非临床研究应关注实验动物福利
2011-04-09 14:30:35 来源: 作者:王红星 钟浩 【 】 浏览:2243次 评论:0
 
摘要:  为获得药物在生物机体的反应,推断人类用药是否安全有效,实验对象是实验动物,药物非临床研究工作者已认识到实验动物对实验结果的影响很重要。但实际工作中许多人仍没建立关注实验福利的理念,树立这种理念对我们的研究结果,以及人类对待实验动物的态度是很重要的。
       
关键词  实验动物福利;药物非临床研究
     
  药物非临床研究使用实验动物数量多,品种多,质量要求高,实验动物的发展对其依赖性程度高。国家对药物非临床研究(GLP)实行法制化管理,已进入实施阶段,其核心是保证结果的真实性,实验动物是体现结果可靠性的重要部分。为保证实验动物符合GLP要求,应把实验动物福利列入GLP的重要位置。
    
  1 管理
      
  机构内设实验动物管理组织(IACUC),应在GLP中发挥作用,凡用于安全性评价试验使用的各类试验动物,要列入本单位的实验动物管理委员会管理,对试验设计方案中涉及实验动物部分要进行审定和批准。如饲养条件,处置方法,处死方法等是否符合实验动物的相关法规等。如果动管会专家不同意实验方案,该方案不能得到批准,也就无法实施。体现了实验动物的福利有专门的机构管理。
    
  2 微生物控制级别与遗传背景
      
  微生物控制级别的实验动物,奠定了动物健康无病的基础,清楚的背景,使我们知道如何为动物提供具有个性化福利。实验动物供应单位应该提供这方面的信息资料。实验动物种子的国际互认,虽然国家已确立了国家啮齿类种子中心,但也存在许多问题。因为大量用于实验的动物遗传背景是否清晰,值得探讨。尤其是犬等大动物存在的问题更多。
 
  3 饲料
      
  实验动物也以食为天,实验动物的食物获取只能依靠人类提供,自己无法寻找食物。实验动物在试验过程中的生长、发育,需要的营养物质,如蛋白质、脂肪、碳水化合物、纤维素、维生素、矿物质、水等都是从饲料中摄取。各种实验动物在生长发育不同阶段,以及各品种、品系的实验动物所需要的营养物质的数量及质量也都是不相同的。优质的实验动物离不开优质的食物,也体现动物福利。饲料中的有害物质,重金属等,一直未能解决,标准化、规范化生产程度低,仍处于小作坊式加工和供应,缺乏质检,极难保证质量。
 
  4 饮水标准化的问题
      
  对水质量缺乏定期检测,水质对动物影响尚缺基础研究。微生物控制级别高的实验动物应灭菌等。
 
  5 居住环境
      
  包括房舍,室内外环境,笼具,饲养密度,垫料,温湿度,气流,气压。良好的居住环境对实验动物生长发育有很重要的影响,对实验结果的可靠性也十分重要。如塑料箱养动物,我们应想到动物机体要散热,热气流幅射到箱体壁,又反射回来加热动物,使动物受到更高温度的刺激,因此笼内温度至少也高于笼外2~3℃,加之笼内湿度,排泄物与饲料残渣发酵等,产生的气味等对动物健康十分不利,也就对实验反应有影响。
 
  6 玩乐
       
  任何品种,品系的实验动物,如啮齿类和非啮齿类动物都喜欢玩,这是动物的天性,我们要为动物提供一个适合动物特性玩的条件,这一点我们许多人从没有去思考过。如啮齿类大小鼠有终生长牙的特性,我们的习惯做法就是给予足够的料块,任意啃咬,即浪费粮食,又破坏动物的生存环境,也增加了工作量,浪费资源。动物喜欢光暗或角落,我们确让他暴露而无处藏身。如犬喜欢运动,特别喜爱运动物体,我们把它们长期装在笼内无活动空间。因此动物实验中实验动物应在愉悦的环境中接受人们给予的刺激,不能让动物在恐惧,紧张,害怕等的状态下接受试验,会影响试验结果。
 
  7 运输
      
  欧美发达国家对实验动物的运输都有法律规定,如加拿大动物管理委员会制定的“实验用动物管理与使用指南”中,如“运输动物时必须对它们的健康产生最小的干扰,对所有的小动物最好采用一次性使用的容器,无论如何用过的容器不应重复使用…。运输动物的容器具有足够的空间,通风,保证能自由活动,便于观察。关于运输不同品系动物对动物有那些影响,采取什么样的措施解决都有参考价值的提示。而在我国长期以来实验动物在转运过程中,均处于一个很恶劣的环境条件(拥挤,温湿度不可控等),动物经历一次非常痛苦的旅行,人们并没有为动物的旅行提供一个尽可能舒适的运输环境条件,专业化,标准化的运输在国内一直未解决,至今我国实验动物的运输仍处于不规范的状态,不能保证动物在输送过程中不受污染或其它伤害。
    
  8 运输包装箱的问题
      
  动物运输车,及运输箱材料不规范,箱体设计不合理,未考虑动物生理的需求,不能保证动物安全转运。我们改造的专门运输车,在局部地区可保证微生物控制高等级大小鼠的安全运输。
    
  9 垫料的问题
      
  垫料是铺垫物,相当于人的被褥,其作用是供啮类动物保暖、吸尿、做窝,造成松软舒适的生活环境。垫料的质量、灭菌、更换等都将直接影响实验动物的舒适度和身体健康。垫料对实验动物舒适度的影响,松软、干爽、无异味、吸湿性强的垫料,可以使动物感觉舒适。好垫料可以保证实验的结果,否则产生负面效果。垫料的标准化,商品化产品,在国内仍是空白。目前国家尚未制定标准,因此我们有必要在这方面做一些工作。
  
  10 实验动物尸体及废弃物的无害化处理
      
  为防止因实验动物尸体及废弃物引发疾病流行和环境污染,确保生物对人类的安全,严防意外事故发生,保障实验人员的安全和健康,保护环境,《中华人民共和国动物防疫法》,《中华人民共和国传染病防治法》,中华人民共和国科技部《实验动物管理条例》,卫生部《突发性公共卫生事件应急条例》,国家食品药品监督管理局《关于加强药品研究用实验动物管理的通知》、《药品非临床研究质量管理规范》、《药物研究监督管理办法》(试行),中华人民共和国农业部《动物防疫条件审批管理办法》,中华人民共和国中医药管理局《中医药科研实验室管理规范》的有关规定,都明确要求实验动物废弃物及尸体均要进行无公害化处理。
     
  保护环境,防止因实验动物尸体及废弃物造成公共卫生事件,关爱实验动物,善待实验动物,是每一个实验动物和动物实验工作者应尽的责任。对实验动物尸体及废弃物进行焚烧,对维护科研正常秩序,加强对实验动物生产及动物实验研究管理,确保生物安全都具有重要意义。我们所建的实验动物尸体及废弃物专业焚烧炉在省内发挥了较大作用,但普及焚化的理念并非都能接受。
    
  11 人与动物的和谐
      
  在试验中的饲养管理和处置都应想到动物的感受,关爱动物,照顾好接受试验的动物是实验者应尽的责任。
 
  12 节约型理念的建立
      
  全社会都在建立节约的理念,在实验中更应减少,替代,优化使用动物,使动物实验中尽可能减少不必要的浪费,包括水、电、气,耗材等。
    
  13 计算机技术应用
      
  运用计算机技术对实验中实验动物设施环境进行监控,很有价值,目前应用程度低,缺陷多等等。计算机能全息化记录人离开后发生的事情,如温湿度,动物逃逸,死亡等可分析实验与非实验原因。
     
  综上因素,会直接影响我们的药物非临床研究结果,这需要实验者在脑子里建立动物福利与药物非临床研究之间关系很重要。也要熟悉实验动物,并与实验动物工作者紧密结合。
 
  (四川省医学科学院实验动物研究所,成都610212)
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Tags:福利 责任编辑:sydw
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