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法律捍卫实验动物福利
2011-04-10 22:42:31 来源: 作者: 【 】 浏览:3241次 评论:0
从2005年1月1日起,在北京地区生存的实验动物从法律法规层面上获得了应
该享有的“福利”。从这一天开始,新修订的《北京市实验动物管理条例》(以
下简称《条例》)正式实施,该《条例》第一章第七条明确规定:“从事实验动
物工作的单位和个人,应当维护动物福利,保障生物安全,防止环境污染。”
  作为首次纳入维护动物福利的地方法规,新版《北京市实验动物管理条例》
加快了我国相关领域与国际接轨的步伐。
  ■实验动物献身医药发展
  实验动物学与医学、生物学的关系十分密切。生物医学上的许多重大发现和
成就都与实验动物息息相关。正如巴甫洛夫所说:“没有对活动物进行的实验和
观察,人们就无法认识有机界的各种规律。”对于医学科学来说,探讨危害人类
健康的各种疾病的发病、治疗与治愈机制及其生理、生化、病理、免疫等方面的
机制,无一不是通过动物实验而阐明或证实的。如在癌症的研究中,由于在肿瘤
的移植、免疫、治疗等研究中使用了裸鼠、悉生动物和无菌动物,对各种肿瘤的
致癌原因,尤其是化学致癌物质、病毒致癌,肿瘤的病毒、免疫、治疗等方面研
究有了极大的进展。计划生育研究中有相当多的工作是在动物身上完成的。外科
中器官的移植,必须先在动物身上反复进行实验。其它疾病,如高血压、动脉硬
化、肥胖症、糖尿病、肝炎、老年病、艾滋病等都需运用相应的动物模型来进行
实验研究,来阐明各方面的机理,最后达到治疗和预防的目的。目前,对于生物
学的研究已进入分子水平,而这一领域大部分研究材料也是来自实验动物。
  与此同时,实验动物在制药工业领域应用得非常广泛。新药研制必须通过安
全性试验,其中包括动物的急性、亚急性及慢性毒性试验,三致试验(致癌、致
畸、致突变),有的还要利用实验动物模型进行效果试验,证明对机体无毒性或
安全可靠、有效后方能申请报批,否则可能会给人类造成不可挽回的恶果。药品
出厂前,每批都要用实验动物进行检测,以确保绝对安全。因此,实验动物在医
药领域里被称为“有生命的试剂”,是各种药理、毒理实验工作的重要条件。
  此外,实验动物也是医药工业上生产疫苗、诊断用血清、某些诊断用抗原、
免疫血清等的重要材料,这些生物制剂都是将菌毒种等接种于动物体内而制成。
如从牛体制备牛痘苗,猴肾制备小儿麻痹症疫苗,马体制备白喉、破伤风或气性
坏疽等血清,金黄地鼠肾制备乙脑和狂犬病疫苗,小鼠脑内接种脑炎病毒后的脑
组织制备血清学检验用的抗原等。
  “实验动物为科学进步和人类健康做出了巨大的贡献。”北京市实验动物管
理办公室高级工程师林建伟表示,“然而,实验动物在为人类献身的同时,却要
忍受残酷的折磨,如人类对动物进行药物毒理研究,会导致动物严重腹痛、痉挛、
瘫痪,直至最后死亡。在有的实验中还不许动物进食、饮水、睡觉,甚至必须感
染细菌和病毒、放射线辐射、电击、绝育等。长期关在狭小的笼子里且处于精神
紧张状态的实验动物大多会出现精神异常。而用这样的动物做科学实验,其价值
值得怀疑,至少会影响所得数据的有效性和准确性。同时,这也意味着疾病模型
的设计、药物和药剂研究,以及化学毒性结果都会受到影响。所以,即使是为了
科学试验结果的准确性,人们也必须善待实验动物,保护动物福利。”
  ■3R原则顺应国际趋势
  “近年来,动物福利问题已经成为国际上各方面共同关注的一个热点问题。
国外动物福利立法已有多年时间,它强调的是不仅不能虐待动物,还应给动物创
造良好的生存条件。我国加入WTO以后,实验动物领域的国际合作日趋紧密,动
物福利问题已经成为实验动物方面的贸易壁垒。所以,为动物福利立法势在必行。
”北京市实验动物管理办公室李根平研究员在接受记者采访时说。
  据李根平介绍,早在1988年,原国家科委经国务院批准颁布了《实验动物管
理条例》,标志着我国实验动物管理工作走上了法制化轨道。而1996年北京市人
民代表大会常务委员会通过的《条例》则是全国第一部,也是全国惟一的实验动
物地方法规。但是,这两部《条例》均没有把维护动物福利写进条文中。
  “这么多年过去了,原来的管理条例中的一些条款已不能适应当前社会发展
和实验动物科学进步的需要,为此,北京市人大常务委员会将修订《条例》列入
了2004年的立法计划。”李根平告诉记者。
  北京市人大教科文卫体委员会副主任委员梁平对修订1996年版《条例》的必
要性作阐述时说:“在国外动物福利立法已有多年的背景下,原《条例》中‘爱
护动物’的规定已远远不够,现在需要对动物实验应当遵循的原则等关于动物福
利问题做出更为明确的规定。”
  据悉,动物福利立法已经成为一种国际趋势。早在1822年,世界上第一部与
动物福利有关的法律“马丁法令”已在爱尔兰通过。目前,许多发达国家已建立
了相当完善的涉外贸易实验动物福利保护制度体系,如美国1966年颁布了《动物
福利法》和《实验动物福利法》,并于1999年修订完善了《动物和动物产品法》;
欧洲议会1986年制定了《保护用于试验和其他科学目的的脊椎动物的决定》;英
国1986年通过了《科学实验动物法》;北澳大利亚2000年3月通过了《动物福利
保护法》;WTO的规则中也有维护动物福利的条款。
  李根平介绍,在发达国家,实验动物福利立法普遍采用的原则是3R:替代(
Replacement)、减少(Reduction)和优化(Refinement)。该原则因为具有科学性
和可操作性而被国际社会普遍接受。
  通俗地讲,“替代”就是用体外方法或没有感觉的生物学材料替代活体动物,
或者用低等动物代替高等动物,譬如用转基因小鼠替代猴进行疫苗生产;“减少”
就是利用体外方法或其他非生物学方法减少活体动物使用的数量;“优化”就是
在必须使用动物做实验的情况下,优化试验设计方案,并给动物创造一个好的试
验环境,尽量减轻它们的疼痛,提高动物福利。
  “北京这次修订的《条例》充分体现了3R原则。”李根平表示,修订后的《
条例》明确规定:从事动物实验的人员应当遵循替代、减少和优化的原则进行试
验设计,使用正确的方法处理实验动物。
  另外,为了维护动物福利,应尽可能地为实验动物创造良好的生存环境,修
订后的《条例》还增加了一些新的内容,如运输实验动物使用的转运工具和笼器
具,应当符合所运实验动物的微生物和环境质量控制标准;动物实验环境设施应
当符合相应实验动物等级标准的要求,使用合格的饲料、笼具、垫料等用品。
  ■强化监管落实《条例》要求
  李根平表示,近年来,由于有“法”可依,北京市的实验动物管理工作走在
全国同行前列,北京地区的实验动物生产供应和使用走上了规范化的道路,实验
室设施及动物质量在全国也是领先的。目前,虽然北京市领取实验动物生产许可
证的只有22家,比三年前的36家减少了12家,但这22家生产的合格动物,基本上
保证了北京科研试验的使用,北京市的实验动物生产已经逐渐向着规模化、集约
化方向发展。最值得一提的是,中国药品生物制品检定所实验动物中心、军事医
学科学院实验动物中心和北京实验动物研究中心这三家就占北京实验动物年产量
的76%,而且质量好、数量多,基本占领了北京的实验动物市场,使得一些小型
实验动物生产单位由于科技、资金、人员投入不足逐渐被淘汰掉。
  据悉,修订后的《条例》实施之后,还会出台一系列的配套文件,如实行许
可证管理,即生产和使用实验动物的单位应首先获得许可证,否则将受到工商行
政管理部门的查处;另外还要对从事实验动物生产和应用的单位和个人建立信用
管理制度,一旦发现有单位或个人违规,立即向有关主管部门予以通报。
  “通过立法保障实验动物生活在舒适的环境中,不管是在繁育、运输,还是
实验阶段,这是对实验动物提供的最大福利。”李根平强调,“北京市实验动物
管理办公室的主要任务就是行政执法。市科委还聘请了22名实验动物质量监督员,
协助检查实验动物饲养繁育过程是否符合国家标准要求,实验动物生产供应是否
超越了许可范围,获得实验动物使用许可的单位是否在实验中使用了不合格的动
物等,同时还对实验动物设施管理人员、科研人员进行考核,使实验动物从业人
员上岗前了解法规、了解实验动物习性和实验操作技术,避免动物受到不应有的
痛苦。”
  “修订后的《北京市实验动物管理条例》中有一条规定:应用不合格的实验
动物或者在不合格的实验环境设施内取得的动物实验结果无效,生产的制品不得
出售。这一点对药品生产企业应该有很大的约束力。在国家药监部门推行的GMP
认证检查项目中有一项要求:实验动物房的设计建造应符合有关规定。这样一来,
药品生产企业就必须建造符合要求的实验动物房,为实验动物创造良好的生存环
境,否则其硬件设施很难通过GMP认证,生产出来的药品也不得出售。”李根平
十分坚决地表示,一旦北京地区的药品生产企业违规使用实验动物,负责实验动
物日常管理与监督工作的北京市实验动物管理办公室将及时向相关药监主管部门
通报。
文/本报记者魏小刚
 ■相关链接:有关实验动物福利法
  最早有关动物实验的法规出自英国。1822年,英国通过了第一部禁止虐待动
物的马丁法(MartinAct),但当时不包括犬、猫、和鸟类。
  1831年,英国生理学家MarshallHall就建议对动物实验加以规范。他曾提出,
如果靠观察可获得所必需的资料,则不需要进行动物实验;如果没有明确的限定
和预期结果,则不需要进行动物实验;科学家应对前人和同代人的工作有充分的
了解,以避免不必要的重复实验;良好的实验应该使动物受到最少的痛苦(可改
用较低等的、反映迟钝的动物);任何实验均需在能提供明确结果的环境下进行,
以避免或减少重复实验。
  1876年,英国通过了“禁止虐待动物法”。该法案初步制定了颁发许可证和
执照等具体事宜。它延续有效运用到1986年。1926年,伦敦大学福利学会成立,
并在1938年改为大学动物福利联合会。1947年该会出版第一版《实验动物饲养管
理手册》。1986年英国通过了“科学实验动物法”。
  在美国,动物福利法是在1966年由参众两院正式通过,但它的历史悠久。18
66年HenryBergh创建了美国防止虐待动物学会;1892年美国人道主义协会要求“
制定法律以制止在教学或示范已公认的资料重复用动物进行痛苦的试验”。1954
年美国动物保护协会成立。1958年通过了联邦人道屠宰法。1963年卫生署出版“
实验动物管理及使用指南”。1966年美国国会正式通过了动物福利法,并指定由
农业部动植物检疫局负责监督检察。这个法令涉及的动物有犬、猫、非人灵长类、
豚鼠、仓鼠和兔。1971年美国农业部再一次修订此法,包含了在实验过程尽量减
少动物所受的痛苦和不适,可使用适当的麻醉剂、止痛药或安死术,还增加了“
犬需要运动”、“灵长类要给予良好的心理环境”等内容。1990年,农业部将马
及其他用于科研的农畜包括在该法之内,并把法规内容修改为包括豚鼠、仓鼠、
兔、水生哺乳动物以及“其他温血动物”。1992年美国地方初审法院命令美国农
业部应把鸟类和小鼠、大鼠包括在动物福利法内。
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